Non effettuare di routine lo switch da una formulazione di un farmaco biologico per via endovenosa, a brevetto scaduto, verso una formulazione per uso sottocutaneo, qualora risulti disponibile una formulazione per via endovenosa biosimilare.
I biosimilari vengono approvati dalle agenzie regolatorie dopo aver dimostrato una sicurezza, efficacia ed immunogenicità comparabili al farmaco originatore. Questi prodotti offrono vantaggi come la riduzione dei costi dei farmaci, migliorano l’accessibilità ai trattamenti e stimolano l’innovazione. Tuttavia, la competizione dei biosimilari potrebbe essere ostacolata da problemi come i costi di sviluppo e le restrizioni burocratiche, che potrebbero ridurre i potenziali risparmi futuri. A livello mondiale entro il 2032, 110 farmaci biologici perderanno l’esclusività brevettuale con un valore di mercato complessivo di circa 30 miliardi di euro. Tuttavia, tra i 26 farmaci che perderanno il brevetto nei prossimi 10 anni, quasi uno su tre (27%) non ha ancora un biosimilare in fase di sviluppo, rappresentando un’opportunità mancata di minore spesa pari a circa 8 miliardi di euro per la collettività.
Un esempio di buona pratica deriva dallo studio osservazionale prospettico sulla sicurezza del rituximab in ematologia in cui l’ampia quota di pazienti trattati con il biosimilare ev ha dimostrato che non ci sono ragioni né scientifiche né cliniche per preferire la formulazione del farmaco originatore né quella della formulazione sottocutanea ancora coperta da brevetto, che potrebbe essere riservata a casi selezionati secondo giudizio del medico.
Principali fonti bibliografiche
1. European Medicines Agency (EMA). "Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals." Disponibile online: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview.
2. QuintilesIMS. "The Impact of Biosimilar Competition in Europe." Disponibile online: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe.pdf.
3. Generics and Biosimilars Initiative (GaBI). "What are biosimilars?" Disponibile online: https://www.gabionline.net/biosimilars/general/what-are-biosimilars.
4. “Assessing the Biosimilar Void” IQVIA Institute for Human Data Science. Ottobre 2023
5. Urru SAM, Mayer F, Spila Alegiani S et al.The Importance of Real-World Data in Evaluating the Safety of Biosimilars: A Descriptive Study of Clinical Practice in an Oncohematological Italian Population. Cancers (Basel). 2024;16:3419. doi: 10.3390/cancers16193419.
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